医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》 。过程：经过文献汇集 、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。
创新医疗器械审查进展：7月15日，国家药监局器审中心发布公告，拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序 ，分别为美敦力旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统 、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 、沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。
警惕!河北新增82+49,多人去过电影院健身房,参加婚宴
月10日0至24时 ，河北省新增82例本地新冠肺炎确诊病例，49例本地无症状感染者 ，新增病例中有人曾到电影院、健身房等人流密集场所 ，还有多人曾参加婚宴 。以下是详细情况：新增确诊病例情况 1月10日0至24时，河北省新增82例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例 ，其中石家庄市报告77例（27例为无症状感染者转为确诊病例） ，邢台市报告5例 。
石家庄市藁城区新增新冠肺炎确诊病例1例，是藁城区增村镇小果庄村村民 ，62岁 ，核酸检测的结果呈阳性，属于轻症。但是在此前 ，这名村民乘坐了包车参加了婚礼 ，参加完婚礼之后就回到村里面并没有外出，而没几天这位患者就出现了新冠肺炎相关的症状，在家人的陪同下去到医院检查 ，最终被确诊感染新冠肺炎。
3月9日12时至19时青岛新增36例新冠肺炎确诊病例 、49例无症状感染者
〖壹〗、年3月9日12时至19时 ，青岛市新增36例本土新冠肺炎确诊病例和49例无症状感染者，具体信息如下：确诊病例分布及详情莱西市：报告34例 ，病例编号为234-267 。其中3例系由无症状感染者转为确诊病例；按病情程度划分 ，轻型32例，普通型2例 。胶州市：报告2例 ，均为轻型。无症状感染者情况：新增49例无症状感染者 ，均为莱西市报告 。
〖贰〗、月14日0—24时，全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团新增新冠肺炎确诊病例49例 ，其中北京新增36例本土确诊病例 。具体数据及分析如下：新增确诊病例总体情况全国新增确诊病例49例 ，包含境外输入病例10例和本土病例39例。
〖叁〗 、年3月7日0时至12时，青岛市新增12例本土新冠肺炎确诊病例及45例无症状感染者 ，其中莱西市为疫情重点区域 。莱西市疫情核心情况莱西市自3月4日报告确诊病例以来 ，疫情快速扩散 。
〖肆〗、月10日0至24时，河北省新增82例本地新冠肺炎确诊病例，49例本地无症状感染者 ，新增病例中有人曾到电影院 、健身房等人流密集场所 ，还有多人曾参加婚宴。
〖伍〗 、月13日0时至12时，青岛市新增29例本土新冠肺炎确诊病例和16例本土无症状感染者 ，另有1例无症状感染者转为确诊病例 。具体信息如下：新增本土确诊病例情况总数及分布：新增29例本土新冠肺炎确诊病例 ，其中莱西市27例（均为轻型），李沧区1例（轻型） ，即墨区1例（轻型） 。
〖陆〗、年3月9日0-24时 ，广东新增17例本土确诊病例，其中深圳15例 、东莞1例 、阳江1例 ，新增本土无症状感染者5例（东莞报告）。 具体详情如下：阳江新增1例本土确诊病例 病例情况：患者张某 ，工作地位于江城区东汇城，居住于江城区伴湖豪庭1栋及碧桂园钻石湾1栋 。
31省区市新增49例新冠肺炎,北京新增36例确诊
〖壹〗、月14日0—24时 ，全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团新增新冠肺炎确诊病例49例 ，其中北京新增36例本土确诊病例 。具体数据及分析如下：新增确诊病例总体情况全国新增确诊病例49例，包含境外输入病例10例和本土病例39例。
〖贰〗 、月14日0—24时，全国报告新增确诊病例49例 ，其中本土病例39例（北京36例 ，河北3例），境外输入病例10例。
〖叁〗、YQ方面 ，中国6月14日0—24时 ，31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例10例 ，本土病例39例（北京36例 ，河北3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（四川1例） 。
〖肆〗 、月10日0至24时 ，河北省新增82例本地新冠肺炎确诊病例 ，49例本地无症状感染者，新增病例中有人曾到电影院、健身房等人流密集场所 ，还有多人曾参加婚宴 。
〖伍〗、年3月9日12时至19时 ，青岛市新增36例本土新冠肺炎确诊病例和49例无症状感染者，具体信息如下：确诊病例分布及详情莱西市：报告34例，病例编号为234-267。其中3例系由无症状感染者转为确诊病例；按病情程度划分 ，轻型32例 ，普通型2例 。胶州市：报告2例，均为轻型 。
〖陆〗 、截至12月1日24时 ，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例 31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4278例。
31省份新增49例本土确诊,浙江38例,浙江的疫情为何难以控制?
〖壹〗、浙江的疫情之所以难以控制 ，是因为此次疫情的传播是小规模 、多地区的 。疫情的源头并不是都在一个地区，而是多个地区同时爆发 ，所以浙江省的疫情才这么难控制 。近来浙江省的疫情还是很严峻的 ，每天的新增人数都居高不下。很多原本在年底的考试都被迫取消了 。为何浙江会爆发疫情？浙江这次的疫情和西安有很大的关系 。
〖贰〗 、月7日0—24时，全国31省份新增本土确诊病例81例 ，涉及江苏、河南 、云南 、湖北、湖南5个省份 ，具体分布及疫情相关情况如下：本土确诊病例分布 江苏省新增38例，为当日新增本土病例比较多的省份。河南省新增24例 ，位列第二 。云南省新增7例 ，湖北省和湖南省各新增6例，三省新增数量相对接近 。
〖叁〗 、新增确诊病例：491例境外输入：64例（广东27例，福建15例 ，江苏5例 ，北京3例，云南3例 ，天津2例 ，内蒙古2例，上海2例 ，山东2例 ，四川2例，浙江1例） ，含14例由无症状感染者转为确诊病例（广东6例 ，江苏3例，山东2例 ，四川2例 ，浙江1例）。
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